J.O. 53 du 3 mars 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 25 janvier 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicament ou à les utliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0620494S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 janvier 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ; qu'aux termes de l'article R. 5122-9 du même code, toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;

Considérant que les Laboratoires Genevrier ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité FLECTOR TISSUGEL, brochure, fiche posologique, aide de visite ;

Considérant que la brochure met en exergue les allégations suivantes concernant la tolérance de FLECTOR TISSUGEL : « une parfaite innocuité », « une excellente tolérance », « une très bonne tolérance », « évite toute action systémique et les effets indésirables susceptibles d'en découler » et « ne provoque pas de photosensibilisation » ;

Que ces allégations minimisent les effets indésirables validés par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité FLECTOR TISSUGEL, qui précise que « chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réaction d'hypersensibilité telles que oedèmes de Quincke, réactions de type anaphylactique et réactions de photosensibilité. L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue » ;

Considérant que la brochure met en exergue et développe les indications suivantes « tendinites, entorses, gonarthrose » associées à l'allégation : « FLECTOR TISSUGEL est adapté à toutes les situations traumatiques, d'origine sportive ou non, et quelle que soit leur localisation », associées à une version non actualisée des mentions légales prévues à l'article R. 5122-8 du code de la santé publique. L'aide de visite et la fiche posologique mettent en exergue l'indication suivante : « Traitement symptomatique des tendinites des membres supérieurs et inférieurs. Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorse, contusion », associée à une version non actualisée des mentions légales prévues à l'article R. 5122-8 du code de la santé publique. L'aide de visite présente des visuels de tendinites des membres supérieurs et inférieurs (cheville, épaule, genou, poignet, coude [épitrochléite]) ;

Que ces données ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de FLECTOR TISSUGEL ; et notamment les indications thérapeutiques qui se limitent au « traitement local symptomatique de la douleur dans les épicondylites et les entorses de la cheville » depuis le 17 mai 2004 ;

Considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique FLECTOR TISSUGEL, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.